HLYL—XN6941  植入材料磨損測試儀

骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以*或部分替代關節、骨或肌肉骨骼系統的臨床骨科醫用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。其中，創傷、脊柱和關節植入物耗材在中國整個骨科醫療器械市場的*已超過80%。

脊柱：融合器、椎體植入物等

創傷：接骨板、骨螺釘、髓內釘、等

關節：臀部、膝蓋、肩膀等

其他：運動醫藥產品、骨科修復材料等

中國人口基數大。在社會人口老齡化加速和中青年創傷的推動下，骨科植入物耗材市場將繼續增長。2019年，中國骨科市場規模約304億元，2020年有望達到350億元。

如此巨大的市場，在保證增長的同時，如何保證產品質量和安全，評估產品的優缺點？

HLYL—XN6941  植入材料磨損測試儀

● 骨科植入物機械試驗標準●

對于骨科植入物，需要進行一系列物理和化學測試，以確保植入后的安全性和穩定性。疲勞耐久性試驗是機械性能試驗的一種，旨在模擬產品在人體應力作用下的疲勞壽命。

相關ASTM或ISO國際標準和國內標準可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊柱內固定系統的疲勞試驗

02創傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘的自攻試驗，髓內針四點彎曲試驗

03關節植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗

04牙科植入物耗材測試：骨內種植體的動態疲勞試驗

1. 膝關節磨損試驗機、肩關節摩擦磨損試驗機

2. 髖關節磨損試驗機、肩關節測試疲勞試驗機、髖關節假體、丙烯酸類樹脂、

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統外科固定用部件、

、肘、膝關節被動運動設備、全、肩關節假體、下肢關節康復器、

脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

動態疲勞試驗、

4. 分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩定性、

交聯分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關節置換的磨損試驗

5. 外科植入物部分和全髖關節假體-髖臼殼的變形試驗、

6. 外科植入物部分和全髖關節假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定、

7.  帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求、

8.  有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.  脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價、

10. 脊柱植入物 力學性能試驗、

11. 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價、

12. 人造脊椎間盤靜態和動態性能的試驗、

13. 金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗、

14. 脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗